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선도화학, 탄산메이커 첫 의료용 탄산 GMP 완료
대산공장 적용, 제품 안전성 및 품질 경쟁력 입증
선도화학 GMP 적합판정서
선도화학이 국내 액화탄산(L-CO₂) 생산기업으로는 최초로 의료용 탄산에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice:우수제조 및 품질관리기준)를 완료해, 안정적이고 품질 높은 제품을 공급하며 고객 만족도를 극대화 할 전망이다.

선도화학은 대전지방식품의약품안전청으로부터 탄산을 생산하고 있는 대산공장이 GMP 인정기준(유럽약전)에 적합하다는 판정서를 지난 20일 받았다고 밝혔다.

GMP는 통상 의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 제도로서 많은 선진국에서 의약품, 화장품, 건강기능식품 등에 적용하고 있다.

특히 의약품으로 공급되는 제품군은 안전성 확보차원에서 원료 입고에서부터 출고에 이르기까지 성분변화를 모니터링 하도록 하고 있으며, 최종 생산품은 성분 분석방법과 기기의 특성을 법령과 약전에 명기할 만큼 까다롭고 엄격한 제도이다.

민간기관에 위탁하여 관리되는 일반적인 인증과는 달리, 매 3년마다 식약처에서 직접 이행결과를 감독함으로써 관리의 수준이 높기로 유명하다. 법이 개정되면서 의료용에 쓰이는 산소, 질소, 탄산 등을 공급하기 위해선 GMP를 완료해야 되는데 이를 완료한 산업가스 기업들이 손에 꼽을 정도인 것도 이 같은 이유에서다.

GMP를 완료한 선도화학 대산공장은 지난 1998년에 준공됐으며 식음료용과 공업용 액화탄산을 생산, 최대 3,700톤까지 저장할 수 있는 시설을 갖추고 있다.

선도화학은 식음료용 탄산 수요확대에 선제 대응해 지난 2010년 탄산업계 최초로 고순도 탄산생산에 유리한 PSA(흡착분리법) 정제시설을 도입했으며, GMP에 준하는 분석설비를 운영해왔다.

회사는 지난 3월부터 GMP 인증을 추진했으며 지난 8월 GMP 품목심사를 통과했다. 회사는 이번 GMP 도입으로 품질관리가 더욱 강화될 것으로 기대하고 있다.

선도화학 관계자는 “엄격하기로 유명한 GMP 인정서를 일찍 취득하게 되어 자부심을 느낀다” 며“환자에게 보다 안전하고 품질 높은 의료용 가스를 공급하기 위한 제품 안전성과 품질력 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 선도화학은 지속적인 발전에 필수적인 환경·안전에 대한 전사적인 노력의 일환으로 온실가스 발생 억제를 위한 EnMS 인프라 구축사업, ISO 50001 운영과 근로자 재해감소를 위한 위험성평가 인정사업 등도 진행하고 있다.

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신근순 기자 (jib@amenews.kr) [기자의 다른 기사보기]
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