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  • 기사등록 2019-10-16 07:01:02
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신개발의료기기 제조업체의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사가 서류검토만으로도 가능해져 심사에 대한 부담 경감과 신속한 시장 진출이 기대되고 있다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)1015일 신개발의료기기 제조소의 GMP 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 의료기기 제조 및 품질관리 기준을 개정·시행한다고 밝혔다.

신개발의료기기란 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 지금까지는 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받아야만 했기 때문에 업체에 부담으로 작용했다.

 

이에 식약처는 개정을 통해 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

 

이밖에도 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체(품질관리심사기관) 및 방법(현장조사·서류검토 또는 서류검토)을 명확하게 규정했다.

 

식약처 관계자는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

 

개정 상세내용은 식약처 홈페이지법령/자료법령정보 ·개정고시 등에서 확인할 수 있다.


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