세원셀론텍(대표 박헌강 www.swcell.com)은 국내 첫 국산 콜라겐 필러(조직수복용생체재료) 상용화로 주목 받고 있는 테라필(TheraFill)이 식품의약품안전청(청장 윤여표, 이하 식약청)의 안전성·유효성 심사를 포함하는 의료기기 기술문서 심사를 통과했다고 29일 밝혔다.

테라필은 식약청의 의료기기 기술문서 심사(안전성·유효성 심사 포함)를 최종 통과함으로써 의료기기 품목허가에 필요한 모든 서류심사 절차를 완료했다.

이제 제조시설(GMP, 우수의약품제조관리기준) 심사만을 남겨두고 있어 이를 원활히 수행하면, 이르면 연내 시판목표를 달성할 수 있을 것으로 기대된다. 세원셀론텍은 현재 청정도 클래스(Class)100의 자체 콜라겐 필러 생산시설을 가동 중에 있다.