▲ 유해사례 증상별 의약품 안정성 정보 보고비율 .

부작용 신고 필요성에 대한 국민들과 의사·약사 등 전문가의 인식이 개선돼 의약품 안정성이 보고된 건수가 전년 대비 98.8% 증가했다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 의약전문가, 일반인, 지역의약품안전센터 등이 한국의약품안전관리원에 보고한 안전성 정보는 182,951건으로 전년비 98.8%가 증가했다고 20일 밝혔다.

안전성 정보의 보고는 유통중인 의약품 부작용 등에 대한 내용으로 최근 3년간 2010년 64,143건, 2011년 74,657건, 2012년 92,375건으로 꾸준히 증가세를 달리고 있다.

이는 국민들의 개선된 인식뿐만 아니라 안전성 정보를 수집·관리하는 의사나 약사 등의 안전관리책임자를 도입해 분기마다 부작용 정기보고를 의무화한 제도적 측면과 2012년 설립한 한국의약품안전관리원과 지역의약품안전센터 등의 사회적 인프라 모두 힘을 발휘한 덕분으로 분석된다.

식약처가 발표한 ‘2013년 의약품 안전성 정보 보고’의 내용을 주체별로 살펴보면 △전국 22개 지역의약품안전센터 90,139건(49.3%) △제약회사 81,213건(44.4%) △의료기관 7,967건(4.4%) △약국 2,113건(1.2%) △소비자 719건(0.4%)등의 순이었다.

효능군별 보고 건수는 ‘항악성종양제’가 23,477건(12.8%)으로 가장 많고, ‘해열진통소염제’ 16,620건(9.1%), ‘X선 조영제’ 13,963건(7.6%), ‘항생제’ 11,451건(6.3%), ‘합성마약’ 9,837건(5.4%) 등의 순으로 많았다.

이들 5개 효능군의 보고는 총 보고건수의 41%로 2012년과 비교할 때 ‘항악성종양제’가 4위에서 1위로, ‘X선 조영제’가 1위에서 3위로 순위 변동이 있었으며, ‘최토제·진토제’, ‘백신류’가 6, 7위로 새롭게 진입했다.

증상별 보고 건수는 ‘오심(헛구역질)·구토’가 41,566건(22.7%)으로 가장 많았고 ‘가려움증’ 15,078건(8.2%), ‘두드러기’ 12,962건(7.1%), ‘어지러움’ 12,805건(7.0%) 등의 순으로 많았다.

식약처는 지난해 수집한 의약품 안전성 정보를 바탕으로 46개 성분에 대한 심층 검토를 거쳐 ‘메토클로프라미드’ 등 540개 제품에 들어있는 11개 성분에 대해 허가사항 변경 지시 등의 안전조치를 취한바 있다.

그 동안 축적된 정보 분석·평가 경험을 기반으로 금년 12월 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’ 시행에 따른 의약품과 부작용 간 인과관계 조사를 실시할 계획이다.

식약처 관계자는 “안전한 의약품 사용을 위해서 안전성 정보 보고가 매우 중요하다”고 강조하면서, “의사·약사 등 전문가뿐만 아니라 소비자도 한국의약품안전관리원(1644-6223) 및 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 전화, 서면, 인터넷 등을 통해 보고해 줄 것”을 당부했다.