식약처가 국민들에게 의료기기 사용 목적의 주요원칙과 작성예시 등에 대한 바른 정보 제공에 나선다.

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입자가 허가 신청 시, 의료기기의 사용목적을 정확하게 판단하고 기재할 수 있도록 ‘의료기기 사용목적의 결정 및 작성에 관한 지침’을 발간한다고 밝혔다.

이번 지침은 의료기기의 사용목적에 대한 별도의 지침이 없이 의료기기 업체가 허가·신고·심사를 신청할 때 사용목적을 기재하는데 겪는 어려움을 해소하기 위해 마련되었다.

지침의 주요내용은 △사용목적의 분류 △사용목적의 결정방법 △사용목적의 작성방법 △사용목적 기재요령 등이다.

사용목적에 관한 자료와 특정 효능 및 효과의 표방 여부에 따라 민원인이 사용목적 결정방법을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의료기기 사용목적의 결정흐름도’를 제시하였다.

또한 사용목적 작성에 대해 임상 적용분야, 성능 및 특성, 적용부위, 용도 등을 포함하는 대표적인 기재유형을 제공함으로써 구체적이고 일관된 사용목적을 결정하는데 도움이 될 수 있도록 하였다.

안전평가원 관계자는 “이번 지침이 의료기기 사용목적의 결정과 작성방법을 명확히 제시해 민원인의 의료기기 허가 신청에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 민원인들에게 좋은 정보를 제공할 수 있는 다양한 가이드라인을 개발·보급 하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.