▲ 한국고압가스공업협동조합연합회 심승일 회장과 각 조합 이사장들이 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP) 수정안에 대해 논의하고 있다..

산업가스 업계가 실제 현장과 동떨어진 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준(GMP)을 고치기 위한 위한 수정안을 마련하고 본격적으로 정부와 조율에 들어간다.

한국고압가스공업협동조합연합회(회장 심승일)는 28일 가스안전공사 서울지역본부에서 의약품(의료용고압가스) 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 제3차 업계 간담회를 진행했다.

이날 회의에는 심승일 회장을 비롯해 유연채 서울경인고압가스공업협동조합 이사장, 조창현 대전세종충남북고압가스공업협동조합 이사장, 이상주 대구경북고압가스협동조합 이사장, 구영본 부산경남고압가스공업협동조합 이사장 등이 모두 참석해 GMP 수정에 대한 업계의 확고한 의지를 나타냈다.

현재 식품의약품안전처가 내놓은 의료용 고압가스 관련 GMP는 미국 등 선진국 기준에 맞춰져 있는데다 원료의약품 GMP에 글자만 바꾼 것에 불과하다는 것이 산업가스 업계의 입장이다.

일례로 GMP에 따르면 실린더 수압 시험에 사용되는 용수는 적어도 ‘먹는 물’ 수질 이상을 요구하고 있는데 이는 원료의약품 수준으로서 제약업체도 어려움을 겪고 있을 정도로 너무 엄격한 기준이다. 의료용 가스 생산구역 및 보관구역에서는 껌을 씹는 행위도 비위생적이기 때문에 하면 안된다.

또한 번역의 오류와 함께 중의적인 표현과 업계에서 사용하지 않는 용어도 많아 혼란을 주고 있다. 이번 수정안 마련에 참여한 업계 관계자는 “GMP와 관련된 식약처 담당자들이 기화기를 모를 정도로 산업가스 제조·충전 공정에 어둡기 때문에 수정안을 잘 마련해야하고 현장실사를 통해 이해시키는 일을 병행해야 하는 어려움이 있다”고 밝혔다.

이에 산업가스 업계는 산업가스 충전·유통 작업현장 현실을 반영하고 정확한 용어 사용을 담은 수정안을 마련·확정하고 오는 6월 식약처 관계자와 본격적인 의견조율에 나선다는 계획이다.

주요 수정안을 살펴보면 △저장탱크, 펌프, 기화기는 GMP 대상에서 제외할 것 △재충전 실린더 오염을 최소화하기 위한 구체적인 진공배기 압력과 횟수는 자율에 맡길 것 △실린더 수압시험에 사용되는 용수의 기준을 생활용수 또는 공업용수 수준 등으로 완화할 것 △실린더 밸브가 제거되는 경우 수압시험 의무조항을 삭제할 것 △적절한 그리스 제거제를 사용하는 배관 또는 설비 세척은 오히려 오염과 안전문제 위험성이 있으니 삭제할 것 △벌크가스 인도품에 대한 규격이 유지되고 있음을 입증해야하는 조항을 현재 제공되는 시험성적서로 갈음할 것 등이다.

업계는 현재 2년으로 규정된 심사완료기한이 타시설 견학, 설비보완 및 문서화, 재심사 등 절차를 수행하기엔 짧다며 3년으로 연장해 줄 것을 건의할 예정이다. 특히 이러한 GMP 기준 도입을 통해 안전관리와 환경개선에 상당한 비용이 들어가 대다수가 중소기업인 산업가스 업계에 큰 부담으로 작용할 것이라고 우려했다.

업계 관계자는 “국민들에게 안전하고 품질 높은 의료용 고압가스를 유통하겠다는 정부의 입장은 충분히 공감하고 있으나 대다수 산업가스 업체들의 경우 의료용 가스가 차지하는 비중은 높지 않기 때문에 규제가 강화되면 ‘계륵’이 될 것”이라며 “정책 목표 달성과 업계의 자발적인 참여를 유도하기 위해선 현재 턱없이 낮은 의료용 고압가스 보험수가를 적어도 10배는 올려줘야 한다”고 강조했다.

이날 심승일 회장은 “충전소부터 메이커까지 머리를 맞대고 만든 수정안이 우리 업계의 어려움을 해소할 수 있도록 연합회는 적극적인 자세로 식약처, 한국가스안전공사 등 관계기관과 논의하고 다양한 채널을 통해서 지원하겠다”고 밝혔다.

한편 이날 참석한 이상주 이사장은 GMP 수정안 마련과 대정부 건의 활동의 중심축을 맡고, 조창현 이사장은 최근 새로 구축한 진천공장에 식약처 관계자들을 초청해 산업가스 업계에 대한 이해를 돕는 등 다방면으로 지원키로 약속했다.