앞으로 혈압을 관리하는 등 개인용 건강관리를 돕는 웨어러블 제품이 의료기기가 아닌 공산품으로 적용되어 기업들의 시장진출이 더욱 활성화 될 것으로 보인다.

식품의약안전처(처장 김승희)는 의료기기와 운동·레저 등에 사용되는 개인용 건강관리제품을 명확히 구분하는 ‘의료기기와 개인용 건강관리(웰니스)제품’을 마련해 10일부터 시행한다고 밝혔다.

그동안 질병의 진단·치료에 사용되는 의료기기와 웰니스 제품과의 구분경계가 모호해 산업계가 제품 개발단계부터 판매까지 애로를 겪어 왔다.

한 스마프폰에 탑재된 심박수, 맥박수, 산소포화도 측정 앱(App)의 경우 판단기준이 마련되지 않아 4개월 이상 시장 진입이 지연되는 사례가 있었다.

하지만 이번에 마련된 기준안으로 개인용 건강관리 제품은 원칙적으로 의료기기로 판단되지 않아 제품 개발자의 예측성을 높이고 관련 산업의 확대를 도움을 줄 것으로 보인다.

건강관리 제품은 건강상태와 활동을 유지하고 향상시킬 목적의 ‘일상적 건강관리용’과 건강한 생활방식을 유도해 만성질환의 위험을 줄이는 ‘만성질환자 자가관리용’ 제품 2종류로 나뉘어 관리된다.

‘일상적 건강관리용 제품’은 △생체 현상 측정·분석용 △신체 기능 향상용 △운동·레저용 △일상 건강관리 의료정보 제공용 등이 있다.

생체현상 측정·분석용은 체지방 측정기, 심박수 자가측정기, 스마트폰 등을 이용한 호흡량 측정기 등이 있고, 신체기능 향상용은 고령자의 낙상 위험도 측정을 통해 보행교정이 가능하도록 도와주는 제품 등이 있다.

운동·레저용은 운동이나 레저 활동 시 사용자의 심박수나 산소포화도 측정 제품 등이 있고, 일상건강관리 의료정보 제공용은 응급처지방법 안내 앱, 체질량 지수 계산 앱 등이 있다.

‘만성질환자 자가관리용 제품’은 △만성질환 현상 관리용 △만성질환 의료 정보 제공용 등이 있다.

만성질환 현상관리용은 고혈압(저혈압) 환자가 혈압계로부터 측정된 혈압값을 개인 스마트폰 등으로 전송 받아 혈압값의 추이 분석 등을 하는 앱 등이 있다.

만성질환 의료 정보 제공용은 고혈압, 비만, 당뇨 환자들의 영양섭취, 체중조절, 운동량 등을 안내하는 앱 등이 있다.

이번에 마련된 판단기준에 의해 제품 개발자가 의료기기의 해당여부를 쉽게 판단해 개발과 시판에 소요되는 시간과 비용을 예측하기가 용이해졌으며 제품개발완료후에도 시장 진입 지연을 예방 할 것으로 보인다.

이에 따라 개인 건강관리 제품은 임상 필요시에는 4년, 허가준비에 1년이 걸리던 기간을 2개월로 단축했으며 비용도 1억5,000만원에서 4억까지 들던 금액을 1,000만원대로 절약할 것으로 보인다.

식약처 관계자는 향후 개인용 건강관리 제품이 의료기기인 것처럼 표방하는 것을 막기위해 지속적인 사후 관리를 실시할 예정이며 개인 건강관리 제품에는 ‘본 제품은 의료기기가 아니므로 질병의 유무를 판단할 수 없으며, 질병의 유무를 판단하기 위해서는 의사의 검진이 필요합니다.’라는 주의 문구도 기재하도록 권고할 예정이다.