Update2025.05.10 (토)
기존 의료기기 허가심사와 다른 의료용 3D프린팅을 위한 허가심사 가이드라인이 속속 마련되고 있어 관련 업계의 면밀한 검토와 숙지가 요구되고 있다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 구강소화기기과는 지난 6일 서울지방식약청 강당에서 40여명의 3D프린팅 업계 관계자가 참석한 가운데 ‘3D프린터로 제작된 의료기기 설명회’를 개최했다. 이는 식품의약품안전평가원이 만들어 오는 10월 발표 예정인 ‘3D프린터를 이용해 제조되는 환자 맞춤형 의료기기 관리방안 및 허가심사 가이드라인’과 지금까지 제기된 주요 이슈들에 대해 식약처가 마련한 관리방안 등을 3D프린터 및 소재 관련 업계에 전달하고 의견을 청취하기 위해 마련됐다.
개인 맞춤에 최적화된 3D프린팅기술은 의료산업에서 가장 주목받고 있으며 관련 시장의 성장가능성도 높다. 이에 의료용 3D프린팅 소재, 장비, S/W 등 기업들도 시장진출에 나서고 있으며 이러한 시장 진출에 앞서 3D프린팅을 이용해 제조한 의료기기와 장비 관리 등 허가·인증을 받아야 한다. 9월 현재 3D프린팅을 통한 정형용품(두개골·광대뼈 임플란트 등) 및 수술용 가이드가 허가돼 제조·판매(허가 10건, 신고 7건) 중이다.
식품의약품안전평가원은 사업을 준비하거나 추진 중인 기업들의 혼란을 막고 신시장이 열릴 수 있도록 2015년부터 2017년까지 약 18억원을 투입해 품목별 성능평가 등 허가심사가이드라인을 개발 중이며 지난해 12월 ‘3D프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련했다. 오는 10월엔 치과용임플란트, 정형용임플란트, 지지체(뼈·연골·피부·혈관) 등 품목에 대한 허가심사 가이드라인을 발표할 예정이다. 또한 내년엔 3D프린터로 제조되는 의료기기에 적합한 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 가이드라인을 개발할 계획이다.
의료용 3D프린팅 사업을 하려는 기업들 입장에서는 시간과 비용이 발생하는 인허가 문제, GMP 적용범위, 보험수가 반영 등이 주요 관심사다. 또한 허가심사 신청시 12가지 항목을 검토해야하고 첨부자료 제출에도 신경써야 하는 상황에서 잘 모를 경우엔 공들여 만든 사업아이템이 물거품 될 수도 있기 때문에 이날 많은 질문들이 쏟아졌다.
박인숙 식품의약품안전평가원 구강소화기기과 과장은 “이번 가이드라인은 의료용 3D프린팅 사업을 추진하는 과정에서 기업들의 혼란과 착오를 방지하고 사업화를 돕기 위해 마련된 것으로 반드시 준수해야한다는 의미는 아니다”라며 “조금이라도 의문나는 사항이나 가이드라인에 대한 건의사항이 있으면 바로 평가원에 문의해 주길 당부드린다”라고 밝혔다.
다음은 이날 설명회에서 나온 주요 질문들을 Q&A 형식으로 정리한 내용이다.
Q)3D프린터는 허가가 필요한 의료기기인가
A)3D프린터 자체는 의료기기에 해당이 되지 않으며 이를 통해 만들어진 완제품만이 의료기기에 해당된다.
Q)환자 상담에 필요한 인체모형을 3D프린팅으로 제작한 경우 인허가 및 보험수가 반영은
A)인체모형에 대한 허가는 안받아도 되며 현재 보건복지부에서 보험수가 반영을 검토 중이다.
Q)3D프린터를 이용해 제작한 의료기기 성형용 금형(몰드)는 허가가 필요한 의료기기인가
A)금형은 의료기기가 아니다. 다만 완제품 의료기기 제조를 위한 금형은 제조설비로 간주해 GMP가 적용돼 제조공정 시설 및 인력 등이 관리 받는다.
Q)FDA 승인을 받은 소재를 가지고 제품을 3D프린팅할 경우 소재에 대한 허가를 별도로 받아야 하나
A)완제품이 아닌 원재료에 대한 허가는 별도로 받지 않는다. 다만 완제품 허가 시 원재료를 어디서 구입했고 안전관리를 했는지 등을 GMP를 통해 일부 심사한다. 현재 3D프린팅 소재 관리는 산업통상자원부에서 마련 중이다.
Q)인체에 삽입되지 않는 인체 보조기기도 허가 대상인가
A)의지보조기는 보건복지부 소관으로 GMP 적용 대상도 아니다
Q)인체에 삽입되는 의료기기 심사시 자료를 제출할 때 주요 검토 사항은
A)생물학적 안전에 관한 자료 제출시 기존 면제 원재료 규격과 동등함을 입증해야 한다. 타이타늄 분말로 3D프린팅한 의료기기가 제조 후에도 해당 규격에 적합함을 확인할 수 있는 성분분석 자료를 제출해야 하는 것이다.
