앞으로 응급상황에서 3D프린터로 만든 맞춤형 의료기기의 신속한 사용이 가능해진다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 3D 프린터를 이용해 제작하는 의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 담은 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’을 개정 고시한다고 30일 밝혔다.

이번 개정은 지난 5월18일 박근혜 대통령 주재로 개최된 제5차 규제장관회의에서 바이오헬스케어분야 개선 과제에 대한 후속조치로 환자의 수술 부위에 맞게 제품을 맞춤으로 제조·활용할 수 있는 3D프린팅 의료기기의 특성을 반영하는 동시에 환자를 신속하게 치료하기 위한 것이다.

주요 내용은 △신속 사용 관련 규정 신설 △신속 사용 보고 절차 △제출 서류 등이다.

현재는 3D프린팅 의료기기의 사용은 모양이나 구조(외형)를 허가받은 범위 내에서 제조·사용해야 하며 모양이나 구조를 변경할 때에는 변경허가를 받아야 사용할 수 있었다.

하지만 향후 치료하고자 하는 환자의 관절이나 뼈 크기 등이 3D프린팅 의료기기 허가 범위를 벗어나고 대체 의료기기 또는 다른 치료 방법이 없는 응급 상황에서는 의사의 책임 하에 사전 변경허가 없이 환자 맞춤으로 제품을 제조해 환자에게 신속하게 사용할 수 있게 되었다.

신속 사용 남용을 방지하기 위한 장치도 마련됐다. 제조 또는 수입업자는 사용한 날로부터 15일 이내에 ‘환자맞춤형 의료기기 사용 보고서’와 담당 의사 소견서, 환자동의서, 해당분야 의사 5인 이상의 동의서 등 사용내역을 식약처에 보고해야 한다. 신속 사용 횟수는 연 5회까지다.

식약처 관계자는 “이번 개정 고시를 통해 3D프린터를 이용해 제조되는 제품을 의료현장 등에서 신속하게 사용 가능할 것이라며, 앞으로도 의료기기의 특성을 반영한 허가·심사제도 마련 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 제·개정고시에서 확인할 수 있다.