3D프린팅 시장이 급속하게 성장하고 있는 가운데 장비·소재·소프트웨어(S/W)·안전성을 평가할 수 있는 기준이 마련돼 제품 신뢰성 향상을 통한 산업 활성화에 기여할 전망이다.

산업통상자원부(장관 주형환), 미래창조과학부(장관 최양희), 식품의약품안전처(처장 손문기)는 지난 9일 한국기술센터에서 ‘삼차원프린팅 가이드라인 설명회’를 관계부처 합동으로 개최했다.

이날 산업부에서는 3D프린팅 장비·소재·출력물에 대한 품질평가 가이드라인을, 미래부에서는 소프트웨어 품질평가 가이드라인을, 식약처에서는 3D프린팅 제조 의료기기 허가심사 가이드라인을 각각 발표했다.

3D프린팅 산업이 최근 각광받으면서 제품과 서비스 시장이 발전하고 있으나 신뢰성 입증에 대한 어려움으로 우리 기업들의 제품 판매 시에 애로가 있었다. 또한 의료기기의 경우 국내외적으로 3D프린팅 의료기기에 대한 안전성 및 성능평가를 위한 품목별 허가심사 가이드라인이 없어 연구개발 업체의 신속한 제품화에 어려움이 있었다.

이날 발표된 품질평가 가이드라인을 살펴보면 3D프린팅 장비의 품질평가 가이드라인은 장비 일반사양(출력속도, 적층두께 등), 구동성능(출력정확도·정밀도, 위치정밀도 등) 및 장비 가동 중 발생할 수 있는 안전성(초미세먼지, 휘발성유기화합물 방출 등)에 대한 평가방법을 제시했다.

국제표준화기구(ISO)에서 규정한 7개 적층방식 중 산업계 수요가 높은 재료압출, 광중합, 재료분사 등 3개 방식의 장비에 대해 우선적으로 개발했으며, 나머지 방식에 대해서도 2018년까지 개발·보급할 계획이다.

소재 품질평가 가이드라인은 소재의 적합성(재료크기, 주성분감별 등)과 기계·물리적 특성(인장강도, 충격강도, 점도, 인화점 등) 및 화학적 특성(RoHS, 가소제, 휘발성유기화합물 등)을 평가하는 방법을 제시했다. 이중 3개 방식의 장비에 사용되는 열가소성 필라멘트와 광경화성 수지(에폭시, 아크릴 및 고무유사 계열) 등 총 5종 소재에 대한 평가 가이드라인을 개발했다.

소프트웨어의 경우 주요 특성인 ‘적층제조 파일 포맷 적합성’, ‘적층제조 데이터 교환기능 적합성’ 및 일반적인 소프트웨어 품질인증에 적용하는 호환성, 이식성 등에 대한 적합성 평가방법을 개발·제시했다. 이는 모델링, 편집 및 변환, 프린팅, 출력물 검사, 3D프린팅 공정계획 및 관리를 지원하는 소프트웨어에 적용이 가능하다.

출력물 품질평가 가이드라인은 3D프린팅 장비, 소재를 활용해 제작된 출력물의 제작목적에 따른 형상(표면형상, 표면거칠기 등), 기계·화학적 특성(인장강도, 충격강도 등) 및 신뢰성(내후성, 내충격성 등)을 측정하는 방법으로 맞춤형 개인용품, 스마트금형, 자동차 내장재 등 총 8종의 출력물에 대한 가이드라인을 개발했다.

이번에 개발된 ‘품질인증 가이드라인’은 오는 12월23일 시행되는 ‘삼차원프린팅산업진흥법에 따른 ‘삼차원프린팅 품질인증제도’ 운영 시 활용될 예정이며, 구체적인 인증기준은 기업 및 관련 전문가의 의견 수렴을 통해 확정될 계획이다.

진흥법에 따르면 관련 사업자는 3D프린팅 장비, 소재, 소프트웨어 등 분야에 대한 품질인증을 받을 수 있으며 이 중 중소기업이 개발한 제품의 경우 시행령 제6조제 4항에 의거해 ‘공공기관의 우선 구매’ 제도의 적용을 받아 판로확보가 보다 쉬워질 전망이다. 다만 품질인증을 받지 않았음에도 불구하고 허위 표시하거나 영업하는 사업자에게는 위반횟수에 따라 최대 3천만원의 과태료가 부과된다.

이번에 마련된 3D프린팅 의료기기 가이드라인은 무릎 관절, 엉덩이 관절 등 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체를 제조하는 업체들이 해당 제품에 대한 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 시험항목, 시험방법 등 제품 개발 시 고려해야 할 사항을 안내하기 위해 마련했다. 이는 강제성은 없으며 다만 기업들이 제품개발시 겪을 수 있는 혼란을 최소화하기 위한 장치다.

주요 내용은 정형용임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 △시험규격 설정 시 고려해야 할 사항 △생물학적 안전과 성능에 대한 시험항목 및 평가시험자료 △물리·화학적 특성에 대한 평가 항목, 시험방법 등이다.

식약처는 지난해 12월 3D프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 ‘3D프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’을 마련한 바 있으며, 향후 품목별 허가심사 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 예정이다.

산업부 관계자는 “이번에 개발된 가이드라인을 통해 국산 3D프린팅 제품의 신뢰성을 입증하고 이를 바탕으로 국내외 판로개척에 도움이 되는 한편, 저품질의 외산 장비로부터 국내 산업을 보호할 수 있을 것”이라고 기대했다.