▲ 인비비오 PEEK-OPTIMA™ 척추 로드 구성품.

최근 미국 식품의약국(FDA)이 반 강성 척추 안정화 시스템(Semi-rigid Spinal Stabilization Systems)을 Class III에서 Class II 등급으로 재분류함으로써, 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions)가 개발한 PEEK-OPTIMA™ 폴리머 기반의 로드를 활용한 혁신적인 의료 장치들이 미국 내에서 510(k) 승인 절차를 밟을 수 있게 됐다.

‘척추 고정용 PEEK 로드(PEEK Spinal Rod Systems)’로도 불리는 반 강성 PEEK-OPTIMA 로드는 강성 시스템과 비교했을 때 티타늄과 비슷한 장점을 지니면서, 척추 안정화를 지지할 수 있을 정도로 강하다.

반 강성 시스템의 안정성을 지지하는 이번 FDA의 결정으로 척추 유합에 있어 기존 강성 척추경 나사 시스템(Rigid Pedicle Screw Systems)에 비해 보다 유연하고 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다.

인비비오는 그간 반 강성 PEEK-OPTIMA 로드의 척추 안정화 적용을 뒷받침하는 데 필요한 임상 및 생체적합성 데이터를 제공하기 위해 의료기기 제조업체 및 FDA와 협업해왔다. 이러한 선도적인 연구 개발과 FDA의 재분류 결정은 척추 유합 시스템과 시술 방법 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

인비비오 의료사업 부문의 존 디바인(John Devine) 이사는 “PEEK-OPTIMA 로드를 척추 유합술 Class II 등급으로 재분류한 이번 FDA의 결정은 의료기기 시장의 발전적인 행보로 여겨진다. 이를 위해 51,000회 이상의 PEEK 로드 이식수술 데이터를 포함한 광범위한 임상 증거들이 제시됐다”며 “인비비오의 PEEK-OPTIMA 로드 기반 시스템들이 전체가 금속인 구조물에 비해 탁월한 장점과 후방 척추 안정화의 미래를 견인할 수 있는 잠재력을 가진다는 다양한 임상 자료를 보유하고 있다”고 설명했다.

그는 “인비비오의 PEEK-OPTIMA 척추 로드 구성품은 전 세계적으로 의료업계 내 원가 관리에 대한 부담이 커지고 있다는 점에 착안했다”며 “인비비오가 제공하는 바이오 솔루션의 안정성과 치료 효과를 입증하는 자료들은 또한 고객들이 보다 효율적으로 시장에 제품을 출시하고 규제 승인을 획득할 수 있도록 지원한다. 인비비오는 향후에도 고객들과 긴밀한 협업을 통해 반 강성 시스템 관련 규제 승인 획득은 물론, 궁극적으로는 외과 전문의와 환자들에 향상된 혜택을 제공할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.