식약처가 현재 살아있는 세포를 원료로 한 ‘3D 바이오프린팅’ 제품의 상용화를 도울 가이드라인을 선보였다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 3D 바이오프린팅 제품 개발에 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인’을 제정·발간했다고 밝혔다.

3D 바이오프린팅은 인체조직의 재생·대체·복원 등을 위해 생체적합성이 있는 재료를 이용해 프린터로 3차원 구조물을 적층·성형하는 기술이다

주요 내용은 △3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 분류 기준 및 정의 △품질·특성분석 자료 범위 및 고려사항 △비임상 안정전성·유효성 평가시 고려사항 △임상시험 시 고려사항 등이다.

또한 유전자조작 기술로 유전자치료제를 개발하는 경우 필요한 주요 고려사항을 담은 ‘유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인’을 개정·발간했다. 주요 개정 내용은 △유전자치료제 개발 시 독성에 관한 자료 △유전자치료제 개발 시 약리작용에 관한 자료 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 3D 바이오프린팅 제품 등에 대한 과학적 평가 방법을 제시하고 심사 자료의 제출범위를 명확히 함으로써 안전한 제품 개발을 촉진하고 신속한 산업화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

한편, 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 법령·자료분야 지침·가이드라인·해설서를 통해 확인할 수 있다.