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  • 기사등록 2022-11-17 17:24:50
  • 수정 2022-11-17 17:34:24
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▲ 장세훈 한국의료용가스협회장이 `2022년 2차 이사회`에서 데이터 완전성 (Data Integrity, DI) 평가에 대해 설명하고 있다.


환자들을 치료하는데 필수·전문의약품인 의료용가스의 안전한 충전과 유통을 위해 힘쓰고 있는 한국의료용가스협회(회장 장세훈)가 의료용가스의 데이터 완전성 평가 마련 지원 등, 의료용 가스 업계의 권익을 보호하는 방안을 모색하는 자리를 마련했다.


한국의료용가스협회가 17일 킹스데일GC 회의실에서 ‘2022년 2차 이사회’를 개최했다.


이날 이사회에서는 △신규 회원 가입 승인 △2023년 정기 총회 계획 △데이터 완전성 (Data Integrity, DI) 평가 △약제상한가 협상 △고압가스 위탁운송사업 등록제도 도입 등의 진행사항 보고와 업계 현안에 대한 논의가 이뤄졌다.


협회는 세종특별시 소재 ㈜세종산업가스(대표 강민구)의 신규 조합원 가입에 승인하는 등 조합사 신규 회원 확대 및 상생을 위한 적극적인 활동을 펼치기로 했다.


또한 이날 이사회에서는 ‘데이터 완전성 평가’ 구축과 관련해서도 자세한 설명을 했다. 식품의약안전처가 의료용가스 등 의약품의 제조·품질관리 신뢰성 강화를 위해 2020년 10월 제조업체 데이터 완전성평가 지침을 마련해 배포 했다.


문서관리, 컴퓨터 시스템, 시험관리 등 곳곳의 문석의 기록, 저장, 백업, 폐기에 대한 접근 권한과 추적성 등의 기준 마련을 통해 데이터 조작이 발생하지 않도록 가이드라인을 제시, 2021년 GMP 평가시범사업을 토대로 단계적으로 적용 대상을 확대하기로 했다.


올해 7월 1일부터 신약, 무균제제, 의약품 동등성 확보대상 제제 등 완제의약품에 데이터 완전성 평가지침을 적용한 이후, 내년에는 모든 의약품으로 확대한다는 계획이다.


의료용고압가스의 경우, 2023년 1월 1일부터 데이터 완전성이 적용돼, 의료용가스제조업체들은 올해 연말까지 개선을 완료해야 한다. 이번 사항을 준수하지 않는 업체의 경우 행정 처분 대상이 된다.


의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침 중 상세내용을 살펴보면, 자동화 장치 등의 관리와 컴퓨터 밸리데이션은 의료용가스(충전소)에는 적용 하지 않으며, 제조 및 품질부서에 관련되지 않은 사람들로 DI 전담 조직을 구성해야 한다.


또한 의료용가스 분석 시 검지관을 사용하는 경우 전용 카메라(혹은 핸드폰)을 등록하고 관리번호를 부여해 점검 관리하고, 자율점검 시 데이터 완전성 점검항목을 포함해 정기 점검을 실시하도록 해야 한다.


협회는 11월 14일 경인청 주관의 GMP 실무자 회의에 참석해 의료용 가스 기준으로 문의한 결과, 경인청의 경우에는 제약사와는 다른 의료용 가스업체의 상황을 이해하고 있었다고 전했다. 또한 식약처도 처음으로 적용하는 규정이므로 심사를 통해 그 기준이 확정될 것 같고, 각 지방청 마다 심사항목에 대한 정도가 다를 것으로 예상된다고 덧붙였다.


따라서 평가 지침을 토대로 자사의 수준에 맞게 기준서를 구축하면 된다고 설명했다. 협회는 회원사 실무자를 대상으로 DI 관련 워크숍을 개최해 회원사들이 행정처분을 받지 않도록 지원할 예정이라고 전했다.


올해 의료용산소(함소흡입제) 10ℓ의 상한금액이 9원에서 11원으로 22.2% 인상, 의료용아산화질소(전신마취제)도 45ℓ 기준으로 433원에서 650원으로 50% 인상됐다. 협회가 인상건강보험심사평가원, 보건복지부, 건강보험공단 등을 수차례 방문해 업계의 현황 및 의견을 전달하는 등 적극적인 노력을 통해 21년 만에 보험수가 인상이라는 성과를 얻게 됐다.


최근 협회는 전문의약품으로 분류된 의료용 고압가스의 경우 GMP가 의무화되면서 탱크로리를 통해 판매하는 것은 GMP 적합판정서를 받은 의약품 제조업자만 가능한 점을 설명하며 고압가스 위탁운송사업 등록제도 도입을 반대하는 내용의 의견서를 산업부 에너지안전과에 제출, 대납 근절 등을 위해 애쓰며 시장 질서 확립에도 노력하고 있다.


장세훈 한국의료용가스협회장은 “앞으로도 협회는 각종 현안 사항 및 애로해결의 극대화를 도모하기 위해 최선을 다하고, 의료용 가스업계의 건강한 발전과 회원사들과의 화합, 권익증진에 힘써 의료용가스 업계의 선진화 및 보건산업 발전에 앞장서겠다”고 말했다.


한편, 협회는 2022년 사업결과 및 2023년도 사업계획에 대해 논의하는 ‘2023년 정기총회’를 내년 2월에 대면 회의로 실시할 계획이라고 밝혔다.


▲ 한국의료용가스협회 ‘2022년 2차 이사회’에 이사들이 참석해 업계 현안에 대해 논의하고 있다.


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