3D프린팅

3D프린팅 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 운영할 수 있게 돼 업체의 설비 구축 부담이 줄어들 전망이다. 정부는 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 확정했다고 밝혔다. 이날 식약처에서는 3D프린팅 관련 규제혁신 과제로 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 △3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자 한시적 공동 활용 허용 △3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 △식품 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용 등을 추진한다고 밝혔다. 현재 의료기기 제조시 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업·기관이 공동으로 제조소로 등록이 불가능하다. 특히 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축비용이 최소 10억원에 달하기 때문에 신규 중소기업들의 시장진입이 어려운 상황이다. 이에 식약처는 내년 3월까지 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 허용방안을 마련할 계획이다. 이를 위해 오는 8월부터 인체 맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구)와 같은 3D프린팅 의료기기 GMP 시설 등을 공동제조소로 시범운영할 예정이다. 이와 관련해 식약처는 오는 8월부터 3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용할 수 있도록 시범운영을 실시할 계획이다. 이에 3D프린팅 전문인력 수급에 어려움을 겪던 기업들의 애로가 다소 해소될 전망이다. 3D프린팅 인체이식형 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대돼 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담이 줄어들 전망이다. 현재 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우엔 임상시험이 필요한 상황이다. 이에 식약처는 오는 6월 해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 동등한 기존 의료기기 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위를 기존 1, 2 등급에서 3등급을 추가하고 인정되는 전문학회도 SCIE를 추가할 계획이다. 그간 법적근거가 없어 시장이 형성되지 못했던 3D프린팅을 통한 식품 제조판매가 ‘식품위생법’에 따른 별도의 영업신고 없이 가능해 진다. 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정에 적합한 재질(종류)로 제작해야 하며 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 3D프린팅을 통한 식품 제조·판매가 가능하다. 식약처 관계자는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.