▲ 의료용 3D프린터 시장 전망(단위:억달러, 억원, 출처:Transparency Market Research 2015 기반).

개인 맞춤형 의료기기 제작에 최적화된 3D프린팅 기술이 의료산업 적용 속도가 빨라지고 있는 가운데 국내 시장도 연평균 29% 고속 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 이러한 시장성장을 이끌기 위해선 의료법에 적합하고 인체 안정적인 제조기술 및 소재의 발전이 필수적이라는 의견이다.

식품의약품안전처(처장 손문기)은 4차 산업혁명으로 과학기술이 융·합된 새로운 형태의 의료기기에 대한 기술 개발 현황과 동향을 담은 의료기기 전망 분석 보고서를 발간했다고 2일 밝혔다.

이번 보고서는 대표적 유망 기술인 3D프린팅, ICT, 로봇, 신소재 등이 접목된 의료기기에 대한 개발 현황 등을 제시해, 산학·연·관이 의료기기 연구개발에 선제적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

보고서에 담긴 3D프린팅 의료기기 시장전망을 살펴보면 3D프린팅 의료기기 세계시장 규모는 2015년 6,110억원에서 연간 15.4% 증가해 2021년에는 1조3,926억원으로 성장할 것으로 예측됐다. 우리나라는 2015년 87억원에서 연평균 29.1%씩 성장하여 `21년 403억원에 달할 것으로 전망됐다.

현재 국내 또는 해외에서 개발된 3D프린팅 의료기기 제품으로는 치아교정기·임플란트 등 치과용 의료기기, 인공 뼈·관절 등 인체 이식 의료기기, 보청기 등이 있다. 국내에서 허가·신고된 제품으로는 두개골성형재료 3건, 추간체유합보형재 4건, 의료용 가이드 9건 등으로 나타났다.

현재 3D프린팅 의료기기 관련 국제표준이 제정되고 있어 향후 장비·소재의 성능 및 안전성 등 품질평가체계도 갖춰질 전망이다. 우리나라에서도 ‘3D프린터를 이용해 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인’이 마련되고 관련 연구사업을 추진하는 등 발빠른 대응에 나서고 있다.

3D프린팅은 특히 환자 맞춤형 의료기기를 제작하는데 활용도가 높을 것으로 기대되고 있는데 일례로 기존에 석고나 뼈 가루 등으로 제작하던 인공 뼈, 지지체 등이 타이타늄으로 교체될 전망이다. 또한 3D프린팅과 실제 세포가 첨가된 바이오 잉크를 활용한 바이오 프린팅 기술이 집중연구되고 있어 향후엔 개인 맞춤형 조직 및 인공장기 제작도 가능해질 정도로 완성도가 높아질 것으로 기대되고 있다.

보고서는 향후 3D프린팅 의료기기가 보다 실질적으로 활용되기 위해서 의료법에 적합하고 인체에서 안정적으로 기능할 수 있도록 하는 제조기술 및 의료기기용 재료의 확립이 필요하고 또한 현재 의료기기에 포함되지 않은 바이오잉크와 같은 세포 관련 소재의 정립이 요구된다고 밝혔다.

발간된 보고서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 보고서 발간을 통해 의료기기분야 연구개발 동향을 파악해 제품을 개발하고 평가기술을 마련하는데 도움이 될 것”이라며, “앞으로도 우수한 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편 바이오기술과 고분자, 금속, 세라믹 등 인체에 분해·흡수되는 생체재료를 의료기기에 접목시켜 만든 신소재 의료기기는 심혈관 질환에 사용되는 관상동맥스텐트, 조직과 뼈를 지지하거나 보호하는 이식용메쉬 등이 개발된 상태이며 국내에서는 특수재질골접합용나사 86건, 관상동맥스텐트 2건 등이 허가된 것으로 나타났다.