Update2024.05.09 (목)
생체소재, 고부가가치 新 첨단 산업분야 각광
■ 미국의 연구 현황
1987년 미국과학재단(NSF)에서 의공학회의를 개최한 이후, 1988년 2월 캘리포니아주의 Granlibakken에서 ‘Tissue Engineering’이라는 제목으로 최초의 연구집회가 개최됐다. 이후 하이브리드(Hybrid)형 인공장기 및 조직 개발을 위한 조직공학 연구를 중점지원과제로 선정해 세포생물학자·소재과학자·의학자 등의 공동연구가 시작됐다. 대학 및 기업을 중심으로 전문 연구소가 속속 설립되기 시작해 거의 모든 장기에 대한 생체조직공학적 연구가 확산됐고, 일찍이 산업체도 참여해 인공피부를 포함해 몇 가지 제품을 출시했다.
미국은 1994년 조직공학을 이용한 바이오 인공장기 개발 과제를 상무부가 국가 프로젝트로 추진했고, 국립보건원(NIH)도 ‘Healthy People 2000’ 프로그램에 의해 연구를 집중 지원하고 있으며 30여개의 기업과 20여개의 대학이 지속적인 연구를 수행하고 있다.
의료용 생분해성 고분자의 주요 소재인 PGA(폴리글리콜산)의 경우, 1970년대 초반 미국의 American Cyanamid사가 PGA를 사용해 세계최초로 화학합성 생분해성 봉합사 Dexonⓡ을 상품화했다. Polycaprolactone(PCL․폴리카프로락톤)의 경우는 미국 Union Carbide사에서 개발한 이래 벨기에의 Solvay사에서 생산되고 있으며, PCL과 인산칼슘의 복합소재를 뼈 조직공학용 지지체로 검토되고 있다. 두개골 및 악안면 뼈 고정용 임플란트로서 생분해가 되면서 시술 현장에서 변형 가능한 유연성을 갖는 생분해성 고분자 임플란트가 개발돼, Bionx사의 Biofix, Lorenz사의 LactoSorb, Inion사의 CPS 제품 등이 현재 사용 중에 있다.
최근 스테플러를 이용하는 자동복합기가 급속하게 보급되고 있는 가운데 글리콜산과 락타이드 공중합체의 흡수성 고분자를 이용한 스테플러가 개발되었고 미국 록타이트사는 Indermil이란 상품명으로 접착제를 개발했다.
의료용 고분자나 생분해성 고분자를 이용한 조직공학제품에 대한 표준화 및 안전관리에 대한 표준화 규격제정을 위한 연구는 미국 FDA의 주관 하에 ASTM Committee F-04 Division IV Tissue Engineered Medical Products Task Group에서 ASTM 내의 다른 위원회 및 ISO 국제기구 등과 함께 수행중이다.
현재 미국의 경우 133개 대학에서 관련 학과 및 프로그램이 운영되며, 참여 교수 및 관련 연구소에서 활발한 연구 활동을 수행하고 있다.
■ 일본의 연구 현황
일본 후생성이 주도하는 ‘醫 기능 조직의 재생기술’, ‘하이브리드형 인공장기의 개발‘ 등의 조직공학 관련 연구 프로젝트가 대학 및 연구소 등에서 본격적으로 수행되고 있다.
2000∼2005년까지의 조직 공학 프로젝트 수행과 최근 지역특화사업의 일환으로 인공장기 및 생체적합성 소재 연구분야의 활성화가 이뤄지고 있으며 Medical Supply사가 PGA소재의 봉합사 Medifitⓡ를 상품화했다.
일본은 후생노동성 주관 하에 조직세포공학관련 후생과학 연구반에서 조직세포공학 기술을 이용한 의료용 소재 의료용구의 유효성·안전성·품질평가방법에 관한 연구를 통해 조직공학제품의 품질 관리 체계인 GTP시안·인공피부 가이드라인 및 각종 제품별 가이드라인을 마련했다.
美·日, 인공장기·조직개발 국가적 연구
韓, ‘생체조직 연구회’ 등 의학계 중심
■ 독일의 연구 현황
유럽에서는 정부 및 민간주도로 대학 및 연구소 등에서 조직공학 연구 개발을 수행하고 있으나, 미국과 일본에 비하면 초기단계이다.
아크릴 수지(Roehm, 독일), 실리콘 수지(Wacker-Chemie, 독일) 등과 같이 의료용 고분자 수지에 대한 개발 및 상품화가 진행되고 있다.
■ 한국의 연구 현황
정부는 2008년에 ‘보건의료 R&D 5개년 중장기 계획’을 수립해 보건의료 R&D 투자를 2012년까지 2조3,000억원까지 확대하기로 했다. 국가적 차원에서 바이오 인공장기는 물론이고 연구개발 인프라 조성에 계속적으로 투자를 확대해 나가고 있다.
국내의 경우 대부분의 바이오 인공장기 개발은 연구소나 대학에서 이뤄지고 있으며, 일부 세포 수준의 장기 영역에서 몇 개의 바이오 전문회사들만이 참여하고 있다.
국내에서는 1994년에 KIST 의과학센터와 원자력병원이 주축이 돼 ‘생체조직연구회’를 결성해 조직공학 연구의 동향분석 기술교류 등을 활발히 진행해 왔다. 연구회가 과학재단 지원 연구회로 옮긴 후, 산학연 연구교류회에서 인공피부의 개발과 응용, Bioartificial Liver 개발 등 연구사례를 발표해 여러 의학계 연구자들의 관심을 끌게 됐다. 현재 국내에는 인공간·인공피부·인공췌장 개발 기술이 연구자들에게 소개됐고 기술 정착이 진행 중에 있다.
우리나라의 생분해성 고분자 기술에 대한 연구는 1993년 과기처의 선도 기술 개발과제로 선정되면서부터 제일합섬·삼양사·이래화학·SKC·LG화학 등과 각 국책연구소에서 활발하게 진행되기 시작했다.
삼양사는 지난 10여 년간 꾸준히 의료사업에 투자해 왔다. 비교적 최근에는 의공학 분야의 시장성에 대한 분석을 바탕으로 이노테크메디칼·리젠 바이오텍·바이오레인·메디컴텍 등 인체의 각종 조직 재생을 돕거나 조직을 만드는 업체가 설립됐으며, 대학·연구소·바이오 벤처를 중심으로 활발히 연구가 진행되고 있다.
생체 내 분해흡수성 멀티필라멘트 봉합사의 경우 한국의 삼양사가 생산하고 있으며, KIST와 공동연구로 PGA 봉합사 Trisorbⓡ를 2000년도부터 상업화에 성공해 해외에도 수출하고 있다. 또한 KIST에서는 결정성 고분자인 Polylactic Acid (PLLA, 폴리락틱산)와 유연성 고분자인 PCL을 함량에 따라 공중합해 변형이 용이하며 고강도를 갖는 두개골 및 악안면 뼈 고정용 임플란트 소재 개발에 관한 연구를 진행하고 있다.
근래 분해성 고분자에 대한 연구는 여러 가지 고분자 자체의 조절인자나 환경적 또는 생체적인 외적 조절인자를 통해 분해성 조절 및 생산성에 맞춰 연구와 제품개발이 활발히 이뤄지고 있다.
세계적으로 PLGA와 같은 생분해성 고분자지지체를 이용한 조직공학관련 제품으로 아직 상품화된 것은 없지만 매우 활발히 연구 개발되고 있다.
조직공학용 생분해성 고분자를 이용한 조직공학제품의 성능 및 안전성 평가를 위한 객관적인 국내기준은 아직 마련돼 있지 않다. 인공피부·인공연골 등과 같은 제품군별로 생체적합성 평가법 개발연구와 관련해 정부 주관의 여러 연구 용역과제를 중심으로 기반연구들이 진행되고 있다. 세포·조직공학제제와 관련해 우리나라의 연구개발 수준은 여타 생명공학 분야와 비교해 볼 때 선진국과의 격차가 적고 많은 우수 벤처 기업들에 의해서 제품화가 이루어질 전망이므로 향후 발전이 기대된다고 할 수 있다.
◇ 기술경쟁력 분석
생체 고분자소재에 있어서 한국의 기술수준은 선진국과 비교해 매우 낮은 수준으로 제품은 대부분 수입에 의존하고 있다. 최근 세계적으로 보건의료산업의 발전과 함께 우리나라 역시 국가적인 차원에서 연구개발 등에 많은 지원이 이뤄지고 있으며, 산학연 협력 관계를 통한 지속적인 연구를 통해 기본적인 의료용 제품에 있어서 상품화가 진행되고 있다.
하지만 아직까지는 선진국과 비교하여 주변 여건 및 정부의 지원은 많이 부족한 실정이며, 또한 후발국들의 기술 발전에 대응하기 위해서는 꾸준한 투자와 장기적인 안목으로 원천 기술 확보에 노력해야 할 것이다.
PGA봉합사, KIST·삼양사 2000년 상업 수출
국가차원 과감한 투자만이 선진국 앞지를 것
■ 국내외 주요기업 생산 활동
인류의 수명 증가와 복지 향상을 위한 끊임없는 도전으로 인체의 상실된 부분 또는 기능을 완벽하게 대체할 수 있는 생체 소재가 요구되고 있다. 생체 소재는 고부가가치의 새로운 첨단 산업분야로 각광받고 있어 생체 소재의 연구개발 및 수요급증이 예상된다. 의료용 소재 관련 기술시장은 전 세계적으로 2001년 기준 8,000억 달러에 이른 것으로 보고된 바 있다. 2002년도 기준 인공장기 개발에 관여하는 업체는 약 89개, 1995년부터 2002년도까지의 연성장률은 11%, 직원수는 약 2,611명, 2002년 한해 소요경비는 약 4억8천7백만달러, 자산은 3억7백만달러에 이르는 것으로 추정되며, 연구 개발비로 45억달러를 투자한 것으로 파악된다.
그러나 국내의 경우 현재 생체 고분자소재를 이용한 인공장기의 시장은 거의 없으며 대부분의 인공장기 개발은 연구소나 대학에서 이뤄지고 있다.
■ 시장규모 및 전망
생체 고분자소재 관련 기술시장은 전 세계적으로 2001년 기준 약 8,000억달러에 이른 것으로 알려져 있다. 미국의 경우, 생체 고분자소재 전체 시장 규모는 2001년 약 20억8,700만달러를 기록했고 2005년에는 약 28억5,000만달러 규모로 성장했다.
미국을 이어 유럽과 일본이 생체 고분자소재 세계시장을 주도하고 있으며 일본의 경우 2005년 약 7억1,200만달러 수준의 시장이 형성된 것으로 추정된다. 유럽의 EUCOMED(Belgium)의 통계에 의하면 의료기기의 세계시장은 2000년 기준 1,510억달러 규모이고 매년 6%의 성장세를 보이고 있으며, 이 중 국가별 시장 규모는 유럽이 24%, 미국이 41%, 일본이 15% 정도인 것으로 나타났다.
영국의 Clinica 통계에 의하면 2000년 기준으로 전 세계 의료기기 시장이 1,600억불 규모이고 이 중 생체 소재와 관련된 의료용구 시장은 400억불 규모로 추산하고 있고 Clinica는 또한 최근 인체의 일부로 사용되고 있는 첨단 생체 소재 관련 제품의 세계 시장이 2000년 기준 1,520만 달러였고 매년 13.6%씩 성장할 것으로 예측하고 있다.
■ 향후 연구개발 과제
◇ 맞춤형 소재 개발
인간의 생명연장의 꿈을 실현하기 위해서는 인간의 생체에 적합한 소재를 활용한 인공장기 및 인공피부의 개발이 필수적이며 이에 대한 수요 역시 지속적으로 증가하는 상황이다. 미국과 일본을 중심으로 한 선진국들은 생체고분자를 활용한 인공장기 및 인공피부의 연구개발에 많은 노력을 기울이고 있다.
현재 장기이식 수술을 통해 생명 연장을 한 사례가 많이 있으나 여전히 수요에 비해 공급량은 턱없이 부족한 실정이고 그에 따라 생체 고분자소재를 통해 인공장기를 생산하기 위한 연구가 활발하게 진행되고 있다. 또한 현재 높은 가격의 생체 고분자소재의 가격 경쟁력 확보를 위해 기존 소재의 공정합리화 및 물성 개선에 대한 요구가 증가되고 있다.
◇ 다양한 신규 품목
의료용 생체 고분자소재의 국내시장은 현재 초기단계이지만 최근 수요의 급증과 함께 매년 평균 20% 이상의 급속한 성장이 예측된다. 생체 고분자소재는 고부가가치 품목인 만큼 생체 고분자소재를 이용한 다양한 신규품목의 개발이 필요하다고 판단된다.
◇ 고효율 생분해성 소재
생분해성 소재로 만들어진 제품의 경우 보관이 짧은 제품의 안정성 때문에 선호도가 떨어지는 문제가 발생해 시장 성장에 제약이 될 수 있는 요인으로 꼽히고 있다. 고효율의 저가 생분해성 소재를 개발하는 것이 필요하며 정부의 적극적인 지원도 뒷받침되어야 할 것이다. 또한 이러한 소재 개발로 인해 의사들과 환자들에 의한 의료 기기에 대한 호응도의 증가, 신기술이 접목된 제품의 출현, R&D에 대한 투자확대 등이 앞으로의 시장 증대를 위한 견인차 역할을 할 것으로 생각된다.
■ 생체고분자 소재 상업화 전략·국제표준 선점
생체 고분자소재의 상업화를 위해서는 그 기술을 입증하고 동물실험과 실제 임상적 수술에 대한 연구가 필요하다. 생체 고분자 제조의 기술을 향상시켜 생체 내에 이식했을 경우의 위험성을 감소시키며 또한 새로운 제조공정 및 시험방법 등에 대한 연구개발을 통해 개발 비용을 줄이는 것도 중요한 일이 될 것이다.
생체 고분자소재를 이용한 인공장기의 경우 관련 학술연구의 결과가 산업에 기여하는 정도가 매우 크며 기초기술 의존도가 높아 산학연의 협력체계 및 데이터 관리가 요구된다. 그리고 상품화의 범위를 확대하고 다수의 부작용에 대한 연구 및 보완이 시급하며 기술 국산화와 자립도를 높이고 이를 기반으로 국제 표준을 선점하는 일도 시급한 일이 될 것이다.
■ 국가차원 과감한 투자·세계적 연구환경 조성
부품소재 경쟁력은 원천기술 확보에 달려 있고, 원천기술 연구는 실패 가능성이 크고 막대한 재원을 우선 투자해야 하기 때문에 정부의 역할을 증대시켜야 한다. 우리나라의 경우 생체고분자 소재의 개발을 위한 기술 수준은 선진국에 비해 미흡한 실정이기 때문에 국가차원에서 과감한 투자와 철저한 기반연구를 바탕으로 세계 수준에 접근할 수 있도록 연구환경을 개선해야 한다.
또한 수요에 비해 공급이 매우 부족한 국내 인공장기 현황을 고려해 정부차원에서 벤처기업의 적극적인 육성과 인센티브 부여가 필요하다.
