Update2025.05.13 (화)
생체 세라믹, 골 대체 소재로 각광
■ 미국의 연구현황
미국의 생체 세라믹소재에 대한 연구개발은 유럽이나 일본에 비해 다양하지 않고 임상에 활용도 낮은 편이다. 일반적으로 유럽이나 일본에서 먼저 임상에 사용되다가 시간이 지난 후에 미국의 FDA에서 승인을 해주는 보수적인 정책을 유지하고 있다.
■ 일본의 연구현황
일본의 생체 세라믹소재에 관한 연구는 세계 어느 나라보다도 다양하고 빠르게 진행하고 있다. 일본 내 많은 대학과 연구소에서 개발된 바이오세라믹소재가 바로 산업화 및 임상에 연계되는 우수한 연구체계를 갖추고 있다. 특히 인공골의 개발에 관한 연구개발에 대한 지속적인 정부의 지원 및 산업체의 참여는 우리나라 연구시스템을 구축하는데 하나의 좋은 모델이 되고 있다.
■ 유럽의 연구현황
인공골두 소재로서 알루미나 세라믹이 1990년대 초부터 유럽을 중심으로 사용돼 왔다. 현재는 알루미나 보다 높은 강도와 인성을 갖는 지르코니아를 이용해 환자에 따라 골두의 크기를 작게 하거나 지지대의 골두 삽입 부분 길이를 조절하는 등 고관절 전치술 보철물 디자인에 융통성을 부여할 수 있는 연구를 하고 있다.
■ 중국 연구현황
중국의 생체 세라믹소재 관련 연구는 다른 산업분야와 마찬가지로 거대한 자국 시장 규모와 자국제품의 보호 정책에 힘입어 최근 들어 급속하게 성장하고 있다. 생체 세라믹소재 관련 모든 분야에 걸쳐 연구개발을 하고 있으며, 특히 선진국과 공동 연구 등 국제교류를 통해 세계 어느 나라보다 다양하고 빠르게 발전하고 있다.
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■ 국내 연구현황
◇ 주요 정책 및 연구개발 프로그램
국내의 생체 세라믹소재 관련 연구는 1990년대 중반부터 질과 양적인 면에서 많은 발전을 해 왔다. 초기에는 선진국에서 수행하고 있는 모든 분야에 대해 다양하면서 산발적으로 시도했으나 최근에는 장기적이고 독창성 있는 연구가 시도되고 있다. 특히 인공 골대체물·임플란트 코팅재 개발 등 치과분야에서 급속한 연구개발과 산업화가 이뤄 졌다.
국내의 연구개발은 정부주도로 이루어지고 있는데 크게 3가지 방향으로 대별할 수 있다. 교육과학기술부는 기초연구, 지식경제부는 산업화 연구, 보건복지부는 임상시험 연구 등에 많은 연구비를 지원하고 있다.
연구개발 프로그램도 1980년대 초반에는 아파타이트(HA) 합성 및 코팅에 대한 기초연구를 수행했으나 1990년대 중반부터는 정부의 의료기기 국산화에 대한 의지가 커지면서 보건복지부 선도기술개발사업을 통해 임상시험 및 제품화까지 연구하는 시스템을 갖추게 됐다.
2000년부터 시작된 산업자원부(현, 지식경제부) 차세대신기술개발사업에서는 관련업체의 주도적인 참여로 골 대체소재 및 조직공학용 지지체 등에 대한 제품화 연구개발이 진행됐다. 그 외에도 과학기술부(현, 교육과학기술부)의 프런티어 사업, 지방자치단체의 다양한 특화지원사업을 통해 생체 세라믹소재 관련 산업이 빠르게 발전하고 있는 추세이다.
◇ 기술수준격차
생체 세라믹소재와 관련된 한국의 기술수준은 선진국과 비교해 정확하게 평가할 수는 없으나 일반적인 제조기술 수준은 약 80%정도로 평가되며, 고기능성 바이오세라믹소재 및 표면활성용 세라믹소재기술의 경우 약 70% 수준으로 평가된다.
그러나 이 생체 세라믹소재를 의학이나 치의학에 활용하는 기술은 이보다 훨씬 떨어진 약 60% 정도로 예상한다. 이는 생체 세라믹소재의 특성상 임상적으로 실용화되기까지 기술 및 자금투자가 다른 제품에 비해 길기 때문에 지금까지 장기적인 기술개발 투자보다는 선진국의 기술 및 제품 수입을 선호하기 때문으로 생각된다.
■ 국내외 주요기업의 생산 활동
국내에서 현재 개발·생산되는 바이오 세라믹소재 관련 제품은 다양하지 않으나 생산하는 업체의 숫자는 많은 편이다. 대부분 치과용 임플란트 업체를 모기업으로 하는 기업과 작은 규모의 영세한 기업 등이 대부분이다.
제품으로는 대부분 인공적으로 합성한 인산칼슘계 세라믹을 이용한 골대체재가 주를 이루고, 인산칼슘계 세라믹을 이용한 치과용 임플란트의 표면개질 제품과 골 시멘트도 생산되고 있다. 또 치과용으로 세라믹 도재가 생산되고 있고 최근 들어 올세라믹(All Ceramic) 타입의 지르코니아 블록 제조회사가 많이 등장하고 있다. 그러나 생산 규모와 기술적인 면에서 세계적인 기업과 많은 격차를 보이고 있다.
현재 많은 기업들이 골형성이 향상된 골대재체소재를 개발하기 위해 많은 노력을 하고 있다. 예를 들면 골 성장인자나 약물을 골 이식재에 접목시키는 기술을 상품화 진행하고 있고, 국내 여러 치과용 임플란트 회사들은 임플란트 표면에 생체적합성이 우수한 인산칼슘계 세라믹으로 코팅하는 기술을 개발 중이다. 그 외에도 유·무기 나노복합체를 개발해 골 대체물로 이용하는 기술, 고 내마모성 인공관절 개발, 생체활성 결정화유리를 이용한 경추 및 요추 추간판 대체재 개발 등이 진행 중이다.
■ 시장규모 및 전망
◇ 골대체물용 세라믹소재
생체 세라믹소재 중 인산칼슘계 세라믹소재는 생체적합성이 다른 소재에 비해 우수해 인공 골대체물로 사용돼 왔으나 인산칼슘계 세라믹소재 자체가 가지는 낮은 기계적 물성 때문에 큰 하중을 받지 않는 부위와 치과용 영역에 국한돼 응용되고 있다. 골 대체물로서 인산칼슘계 소재의 기계적 강도를 획기적으로 향상시키는 연구보다는 원료합성, 미세기공 도입 및 콜라겐 등의 골형성물질 코팅을 도입해 골전도성과 골유도성을 향상시키면 다양한 외과적 활용이 가능해 그 파급효과가 클 것으로 판단된다.
◇ 임플란트(인공치근)용 세라믹소재
고령화에 따른 치과용 및 정형외과용 임플란트의 보급이 활성화됨에 따라 이들 표면에 생체활성을 갖는 표면개질 신기술이 개발되면 생체 세라믹 원료 분말에 대한 수요가 지속적으로 증가할 것으로 기대된다. 치과용 임플란트 표면 개질에 사용되는 세라믹소재 자체의 무역규모를 직접 산출하는 것은 매우 어려우며 전체 치과 임플란트 무역규모를 바탕으로 간접적으로 추정하는 것이 필요하다.
◇ 정형외과 인공관절용 세라믹소재 생체 세라믹, 적용 분야 넓히며 지속 성장 전망
고관절 보철물로 생체불활성 생체세라믹 골두가 1990년대 초부터 사용돼 왔는데, 지금까지 유럽지역에서만 약 2백만개 이상의 알루미나 골두가 사용돼 왔다. 골두를 알루미나로 바꿀 경우 금속에 비해 약 1/5로 마모량을 줄일 수 있기 때문이다. 지금은 알루미나 보다 높은 기계적 강도와 인성을 지닌 지르코니아를 사용해 환자에 따라 골두의 크기를 작게 하거나 지지대(stem)의 골두 삽입 부분 길이를 조절하는 등 고관절전치술 보철물 디자인에 융통성을 부여할 수 있게 돼, 인간의 삶의 질 향상에 대한 사회적 욕구와 더불어 인공관절용 세라믹소재 산업은 지속적으로 성장할 것이다.
◇ 인공치관(치아)용 세라믹소재
자연치아와 동일한 투과성을 가질 뿐만 아니라 인공 치아로서 적합한 기계적 물성과 생체 특성을 갖는 지르코니아 소재를 이용한 심미보철치료 산업이 급성장하고 있어 이와 관련된 원료분말 및 지르코니아 블록의 수요 등이 급증할 것으로 기대된다. 최근에는 인공치아 제작을 위한 CAD/CAM 시스템이 개발돼 전도재관 및 브릿지 제작 공정이 더 쉬워져 인공치아용 생체세라믹소재의 시장이 획기적으로 커질 것으로 기대된다.
◇ 조직공학 지지체용 세라믹소재
1990년대 중반부터 활발한 조직공학적 골 재생에 대한 연구는 현재의 골 조직 이식방법에서 발생 가능한 모든 문제점을 해결할 수 있는 가장 이상적인 방법이다. 즉, 조직공학적 골 조직을 이용해 선천적 또는 후천적인 골조직의 결함을 효과적으로 치료할 수 있을 것으로 예상한다. 그러나 아직 조직공학적으로 골조직을 재생하는 기술이 상업화 단계까지 이르지 않아 생체 세라믹 지지체 시장은 형성되지 않았다. 하지만 조만간 시장이 형성될 것으로 기대되고 빠르게 성장 할 것이다.
學·硏·産·의료계 공동연구 및 인력 양성 시급
■ 국내 산업의 연구개발 과제
◇ 인공관절의 내마모성 및 파절에 대한 신뢰도 향상
현재 강도와 인성면에서 가장 우수한 알루미나와 지르코니아가 정형외과용 인공관절로 사용을 많이 하고 있으나 세라믹소재의 가장 큰 고유의 약점인 갑작스런 파절의 문제는 여전히 남아있다. 현재 이러한 세라믹소재의 인성과 내마모성을 획기적으로 향상시키면서 갑작스런 파절을 해결하는 연구가 진행되고 있다. 또 인체에서 장기간 사용시 지르코니아에서 발생 가능한 저온열화 문제를 억제하는 연구도 진행되고 있다.
◇ 인공치근의 골융합 특성 향상
골융합 측면에서 인산칼슘계 세라믹소재에 비해 열세인 인공치근 Ti 제품의 골전도성 및 골유도성을 향상시키기 위해 생체적합성이 우수한 HA 를 코팅한 제품이 출시됐으나 장시간 매입 시 코팅층의 분리로 HA 코팅의 실효성에 의문이 제기되고 있다. 때문에 현재는 HA 코팅 인공치근보다는 Ti 표면에 다공성을 부여하거나 IBAD 등을 이용한 HA 증착에 대한 연구가 진행되고 있다. 그 외에도 표면거칠기, 표면에 다공층 형성, 그리고 콜라겐 등의 골형성물질 코팅시키는 연구개발이 주로 진행되고 있다.
◇ 인공치관의 심미성, 기계적 강도 및 정밀한 작업성 향상
현재 인공치관으로 심미성이 우수한 전도재관(All Ceramic Jaket Crown)으로 바뀌고 있는 추세이나 기계적인 강도 및 갑작스런 파절 등은 아직도 해결해야 할 문제이다. 전도재관 소재로는 Glass-ceramic, 알루미나 등이 사용됐으나 현재는 심미성과 기계적 물성이 우수한 지르코니아 소재의 사용이 더 많이 사용되는 추세이다. 이와 관련된 지르코니아 원료분말 및 블록의 제조 연구도 많이 이루어지고 있고 최근에는 세계적으로 CAD/ CAM을 이용해 전도재관 및 브릿지로 제작하는 기술 또한 핵심 이슈가 되고 있다. 즉 다양한 크기의 브릿지가 요구되면서 갑작스런 파절의 발생은 세라믹 인공치관의 인성을 획기적으로 향상 시킬 수 있는 기술이 요구되고 있다.
◇ 골대체물 및 지지체의 골전도 및 골유도 특성 향상
자가골과 동일한 화학성분·구조·기능을 갖는 인공 골대체물의 제조를 위해 자가골과 화학성분이 유사한 생체활성 및 생분해성 인산칼슘계 생체세라믹소재를 활용해 자가골과 같은 구조와 유사한 골대체물의 제조를 시도하고 있다. 이를 위해 천연소재도 활용이 가능하나 현재에는 이러한 소재의 면역학적 위험성 및 가득성의 한계를 넘은 인공 골대체물의 개발이 필요하게 됐다. 즉, 골대체물이나 지지체에 원하는 크기의 기공 도입과 3 차원적으로 연결된 다공성 블록의 제조방법에 관한 연구가 진행되고 있다. 또 인공 골대체물과 지지체에 자가골과 같은 골유도성을 부여하기 위해 골형성 물질을 하이브리드화 기술도 큰 이슈이다.
■ 정부 및 산업계의 나아갈 방향
◇ 생체 세라믹소재의 산업화를 위한 시스템의 구축
국내 생체 세라믹소재 관련 산업을 활성화하고 제품화를 촉진시키기 위해서는 대학·연구소·산업계·의학·치의학분야의 공동연구시스템이 필수적이다. 이러한 연구팀의 연구 활성화를 위해서 분야별로 그리고 지역별로 대표적인 연구팀을 구성해 연구개발 중 발생하는 문제점을 자주 만나 토론하고 해결책을 찾을 수 있도록 제도적인 지원이 필요하다.
◇ 장기적인 제품개발을 위한 전문인력 양성 및 연구비 지원
대학·연구소·기업체·병원 등에서 생체소재 관련 연구시 가장 큰 애로점은 장기적으로 생체소재 관련 연구개발에 경험이 있거나 전문성을 갖춘 인력이 절대 부족하다는 것이다. 대부분이 연구비에 따라가는 현재의 연구체계는 장기적으로 우리나라의 연구력을 악화시키는 요인이 되고 있다. 이 문제를 해결하기 위해 큰 규모의 연구비 지원보다 장기간 연구를 수행할 수 있도록 하는 연구체계의 확립이 필요하다.
