3D프린팅

3D프린팅, 인공지능(AI) 등을 활용한 잠재가치가 높은 의료기술의 조기 시장 진입을 돕기 위해 별도의 신의료기술평가트랙이 도입된다. 보건복지부(장관 박능후)는 3D프린팅 등을 활용한 ‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’ 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 개정안을 2018년 12월14일부터 2019년 1월23일까지 40일 간 입법예고 한다고 밝혔다. 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근거를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생해 왔다. 실제로 지난 2년간 로봇, 3D프린팅 융합 의료기술의 신의료기술평가 탈락율은 약 82%에 달한다. 이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했다. 이번 신의료기술평가 규칙 개정안의 주요 내용을 살펴보면 로봇, 3D프린팅, 인공지능, 나노기술, 이식형 의료기술 등 의료기술은 별도의 심의 절차를 거쳐 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’ 대상이 될 수 있다. 이를 통해 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해짐에 따라 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 되고 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도도 높아질 것으로 기대되고 있다. 혁신의료기술 별도평가트랙에서는 문헌 중심 평가 외에도 혁신의료기술의 잠재가치를 추가적으로 평가하게 된다. 혁신의료기술 별도평가트랙을 통과한 혁신의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다. 이에 따라, 혁신의료기술 별도평가트랙을 신청한 의료기기 업체 및 의료인 등은 재평가를 위한 연구 자료를 수집하는 의료기관 등을 신의료기술평가위원회에 보고해야 한다. 복지부는 내년 1월 본 사업 시행을 위해 ‘신의료기술평가 규칙’을 개정할 예정이다. 다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진하여, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다. 한편 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월23일까지 보건복지부 의료자원정책과 또는 통합입법예고시스템 홈페이지에 의견을 제출하면 된다.